| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TMR-CT2025 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 238 от 3 июня 2025 г. |
| Начало: | 3 июня 2025 г. |
| Окончание: | 1 октября 2025 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное исследование по оценке фармакокинетики и безопасности лекарственного препарата Тамерит®, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (ООО «Абидафарма», Россия), в сравнении с препаратом Галавит®, 100 мг, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (ООО «СЭЛВИМ», Россия), при однократном введении (исследуемый препарат – внутривенно, референтный препарат – внутримышечно) здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности исследуемого препарата Тамерит®, 100 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, и референтного препарата Галавит®, 100 мг, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, при разных способах введения: внутривенный для исследуемого препарата, внутримышечный для референтного препарата |
| Препарат(ы): | Тамерит® (Аминодигидрофталазиндион натрия) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "Абидафарма" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "АБИДАФАРМА", 119607, г. Москва, ул. Лобачевского дом 94, офис 34, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология; |