| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_29 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 250 от 9 июня 2025 г. |
| Начало: | 9 июня 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Велфарм», Россия) и препарата Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ООО «Органон», Россия) у здоровых добровольцев после приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | - оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Монтелукаст (T) и референтного препарата Сингуляр® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетки в дозировке 10 мг); - оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Монтелукаст и Сингуляр® в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Монтелукаст |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |