| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 255 от 11 июня 2025 г. |
| Начало: | 11 июня 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Мидостаурин, капсулы, 25 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Митикайд, капсулы, 25 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах, после приема пищи |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Мидостаурин (T) и референтного препарата Митикайд (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 капсула в дозировке 25 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Мидостаурин и Митикайд в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Мидостаурин |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |