| Статус: | Проводится |
| Протокол № | TOLP001-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 256 от 11 июня 2025 г. |
| Начало: | 11 июня 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 88 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев препарата Толизор® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ООО «РИФ», Россия) в сравнении с препаратом Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг (ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия) при приеме натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Толизор® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг в сравнении с препаратом Мидокалм® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 450 мг |
| Препарат(ы): | Толизор® Лонг (Толперизон) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг |
| Разработчик: | ООО "РИФ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |