| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VM-04/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 260 от 17 июня 2025 г. |
| Начало: | 17 июня 2025 г. |
| Окончание: | 17 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин + Метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг («Ипка Лабораториз Лимитед», Индия), и референтного препарата Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг (держатель РУ: Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых взрослых субъектов после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов в условиях приёма препаратов исследования после приема пищи. |
| Препарат(ы): | Вилдаглиптин + Метформин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг |
| Разработчик: | «Ипка Лабораториз Лимитед» |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |