| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_23 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 261 от 17 июня 2025 г. |
| Начало: | 17 июня 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Селуметиниб, капсулы, 25 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Коселуго®, капсулы, 25 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Селуметиниб (T) и референтного препарата Коселуго® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 капсула, в дозировке 25 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Селуметиниб и Коселуго® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Селуметиниб |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 25 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |