| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_24_35 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 265 от 19 июня 2025 г. |
| Начало: | 19 июня 2025 г. |
| Окончание: | 11 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 94 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности с целью подтверждения биоэквивалентности препарата ГП-13-015-01 (АО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата у пациенток с эндометриозом в двух параллельных группах, после однократной внутримышечной инъекции |
| Цель исследования: | - Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ГП-13-015-01 [T] и референтного препарата [R] после однократного внутримышечного введения каждого препарата в дозе 3,75 мг - Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного внутримышечного введения |
| Препарат(ы): | ГП-13-015-01 |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 3,75 мг |
| Разработчик: | АО «Фарм-Синтез» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая Компания «ФАРМИННОВАЦИИ», 109382, г Москва, г Москва, ул Судакова, дом 10, кв. 502, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |