| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TROIKA |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 27 от 25 января 2018 г. |
| Начало: | 25 января 2018 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2022 г. |
| Пациентов: | 350 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы по оценке эквивалентности лекарственных препаратов, проводимое в параллельных группах пациентов с ранним раком молочной железы HER2+ с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина® у пациенток с ранним раком молочной железы HER2+. |
| Препарат(ы): | HD201 (Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг |
| Разработчик: | «Престиж БиоФарма Пте Лтд» |
| Страна: | Сингапур |
| CRO: | КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase III Trial to Compare the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of HD201 to Herceptin® in HER2+ Early Breast Cancer Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 февраля 2018 г. |
| Окончание: | 13 января 2022 г. |
| Описание: | In the TROIKA study, the proposed biosimilar HD201 will be compared to its reference product Herceptin®. The aim of the study is to demonstrate equivalence of HD201 and Herceptin® in terms of efficacy, safety and pharmacokinetics. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |