Статус: | Проводится |
Протокол № | BE-14042025-IbuparWPh |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 271 от 24 июня 2025 г. |
Начало: | 24 июня 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 32 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное, двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен + Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия) у здоровых добровольцев при однократном приёме натощак |
Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого комбинированного препарата Ибупрофен+Парацетамол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (ООО «Велфарм-М», Россия), и референтного препарата Ибуклин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия) . |
Препарат(ы): | Ибупрофен + Парацетамол |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 325 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |