Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата TEJ287 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев после приема пищи


Статус: Проводится
Протокол № IZV-TEJ287
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 274 от 26 июня 2025 г.
Начало: 26 июня 2025 г.
Окончание: 12 марта 2027 г.
Пациентов: 75
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата TEJ287 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Цель исследования: Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата TEJ287 (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного лекарственного препарата после приема здоровыми добровольцами в одинаковой дозе после приема пищи.
Препарат(ы): TEJ287
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+40 мг
Разработчик: ООО «Изварино Фарма»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)