| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ORP-005-1/NIVOX-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 282 от 2 июля 2025 г. |
| Начало: | 2 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2031 г. |
| Пациентов: | 196 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого |
| Цель исследования: | Оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого |
| Препарат(ы): | Ниволумаб (ORP-005) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |