Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого


Статус: Проводится
Протокол № ORP-005-1/NIVOX-1
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 282 от 2 июля 2025 г.
Начало: 2 июля 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2031 г.
Пациентов: 196
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого
Цель исследования: Оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого
Препарат(ы): Ниволумаб (ORP-005)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био»
Страна: Россия
CRO: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Терапевтические области1
Онкология