Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № GNR104-HPP01
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 286 от 4 июля 2025 г.
Начало: 4 июля 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Пациентов: 115
Наименование протокола: Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): GNR-104 (Асфотаза альфа)
Лекарственная форма: Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Терапевтические области: Другое;
Терапевтические области1
Другое