Статус: | Проводится |
Протокол № | GNR104-HPP01 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 286 от 4 июля 2025 г. |
Начало: | 4 июля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 115 |
Наименование протокола: | Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | GNR-104 (Асфотаза альфа) |
Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 100 мг/мл |
Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
Терапевтические области: | Другое; |