| Статус: | Проводится |
| Протокол № | NIFRTL-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 291 от 8 июля 2025 г. |
| Начало: | 8 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нифурател, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (производства ООО «ЮжФарм», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Макмирор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг («Поликем С.р.л.», Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нифурател в сравнении с референтным лекарственным препаратом Макмирор® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Нифурател |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ООО "ЮжФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |