| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CA101247358 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 295 от 11 июля 2025 г. |
| Начало: | 11 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030, раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл (АО «Р-Фарм», Россия) и Мунджаро, раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл (Эли Лилли Нидерланд Б.В., Нидерланды) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов RB-030 и Мунджаро у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Тирзепатид (RB-030) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл |
| Разработчик: | АО "Р-Фарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |