| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-TOF-9747 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 281 от 1 июля 2025 г. |
| Начало: | 1 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофаниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (СП ООО «ФАРМЛЭНД», Беларусь) и Яквинус®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тофаниб и Яквинус® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Тофаниб (Тофацитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Алфарма» (ООО «Алфарма») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств, 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |