| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_17 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 314 от 28 июля 2025 г. |
| Начало: | 28 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2.5 мг+10 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Трипликсам® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2.5 мг+10 мг (Лаборатории Сервье, Франция) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Амлодипин+Индапамид+Периндоприл (T) и референтного препарата Трипликсам® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг+2.5 мг+10 мг (1 таблетка в дозировке 10 мг+2.5 мг+10 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Амлодипин+Индапамид+Периндоприл и Трипликсам® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Амлодипин+Индапамид+Периндоприл |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+2,5 мг+10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |