Статус: | Проводится |
Протокол № | RDPh_25_25 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 315 от 28 июля 2025 г. |
Начало: | 30 июля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 30 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Вортиоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Бринтелликс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Вортиоксетин (T) и референтного препарата Бринтелликс (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке 20 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Вортиоксетин и Бринтелликс в рамках настоящего исследования |
Препарат(ы): | Вортиоксетин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
Терапевтические области: | Психиатрия; |