| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RNLZrep-04/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 319 от 28 июля 2025 г. |
| Начало: | 28 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ранолазин, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель ООО «Велфарм-М», Россия) и Ранекса®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при многократном приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ранолазин, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Велфарм-М») в сравнении с препаратом Ранекса®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Берлин-Хеми АГ/Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) при многократном приеме натощак с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Ранолазин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |