Статус: | Проводится |
Протокол № | RNLZrep-04/2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 319 от 28 июля 2025 г. |
Начало: | 28 июля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 56 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ранолазин, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель ООО «Велфарм-М», Россия) и Ранекса®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при многократном приеме натощак здоровыми добровольцами |
Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Ранолазин, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Велфарм-М») в сравнении с препаратом Ранекса®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Берлин-Хеми АГ/Менарини-Фон Хейден ГмбХ, Германия) при многократном приеме натощак с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
Препарат(ы): | Ранолазин |
Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология; |