Статус: | Проводится |
Протокол № | DBGT-BE-2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 321 от 29 июля 2025 г. |
Начало: | 1 мая 2025 г. |
Окончание: | 14 апреля 2026 г. |
Пациентов: | 72 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, полностью репликативное, с четырьмя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) [тестируемый препарат, T] и препарата Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) [препарат сравнения, R] у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. Оценка безопасности изучаемых препаратов с момента первого приема препарата до окончания исследования. |
Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ") |
Страна: | Россия |
CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |