Открытое рандомизированное перекрестное, полностью репликативное, с четырьмя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Проводится
Протокол № DBGT-BE-2025
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 321 от 29 июля 2025 г.
Начало: 1 мая 2025 г.
Окончание: 14 апреля 2026 г.
Пациентов: 72
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, полностью репликативное, с четырьмя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дабигатрана этексилат, капсулы, 150 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) [тестируемый препарат, T] и препарата Прадакса®, капсулы, 150 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) [препарат сравнения, R] у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. Оценка безопасности изучаемых препаратов с момента первого приема препарата до окончания исследования.
Препарат(ы): Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма: Капсулы, 150 мг
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
Дабигатрана этексилат