| Статус: | Проводится |
| Протокол № | ABRTN-BE-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 322 от 29 июля 2025 г. |
| Начало: | 29 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Абиратерон-РУС, таблетки, 250 мг (ООО «МАНАС МЕД», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО «МАНАС МЕД», Россия) с референтным лекарственным препаратом Зитига®, таблетки, 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Абиратерон-РУС (Абиратерона ацетат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 250 мг |
| Разработчик: | Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |