| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_22 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 323 от 29 июля 2025 г. |
| Начало: | 29 июля 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Рифаксимин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Альфа Нормикс® Форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг (Альфасигма С.п.А., Италия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Рифаксимин (T) и референтного препарата Альфа Нормикс® Форте (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 550 мг (1 таблетка в дозировке 500 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Рифаксимин и Альфа Нормикс® Форте в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Рифаксимин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |