Статус: | Проводится |
Протокол № | RNLZN/500-04/2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 328 от 31 июля 2025 г. |
Начало: | 31 июля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
Пациентов: | 92 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрёстное исследование в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ранолазин, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель ООО «Велфарм-М», Россия) и Ранекса®, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при однократном приеме натощак и после приема пищи |
Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ранолазин», 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Ранекса®», 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при однократном приеме натощак и после приема пищи; Дополнительная цель: сравнительная оценка переносимости двух лекарственных препаратов «Ранекса®», 500 мг (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) и «Ранекса®», 500 мг (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев. |
Препарат(ы): | Ранолазин |
Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Кардиология; |