| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VLSCL-BE-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 330 от 1 августа 2025 г. |
| Начало: | 1 августа 2025 г. |
| Окончание: | 2 июня 2027 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, четырехпериодное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Валсартан+сакубитрил, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с референтным препаратом Юперио®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг (102.8 мг+97.2 мг) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности |
| Препарат(ы): | Валсартан+Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 102.8 мг+97.2 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |