Статус: | Проводится |
Протокол № | DGFL-BE-2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 333 от 4 августа 2025 г. |
Начало: | 4 августа 2025 г. |
Окончание: | 30 июля 2026 г. |
Пациентов: | 32 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и препарата Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак. |
Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ") |
Страна: | Россия |
CRO: | ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |