Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак


Статус: Проводится
Протокол № DGFL-BE-2025
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 333 от 4 августа 2025 г.
Начало: 4 августа 2025 г.
Окончание: 30 июля 2026 г.
Пациентов: 32
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и препарата Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Препарат(ы): Дапаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Страна: Россия
CRO: ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области2
Терапия (общая)
Эндокринология
Торговые наименования1
ДАПАГЛИФЛОЗИН