| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2502137-05-04 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 349 от 8 августа 2025 г. |
| Начало: | 8 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата RB-2502137, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема жирной пищи |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата RB-2502137, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) в сравнении с референтным препаратом, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | RB-2502137 |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 9 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |