| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IDB-MPS-I |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 690 от 4 декабря 2019 г. |
| Начало: | 4 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | IDB-MPS-I "Открытое мультикогортное исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики препарата GNR-055 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах |
| Цель исследования: | Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата GNR-055 у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | GNR-055 (HIR-FAB-IDS, для терапии мукополисахаридоза, синдрома Хантера) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "ГЕНЕРИУМ", 000000, обл Владимирская, г 601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, ул. Заводская, строение 273,, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Multi-cohort Study of the Tolerance, Safety, and Pharmacokinetics of GNR-055 in Healthy Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 28 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 8 сентября 2020 г. |
| Описание: | It is a phase I open-label single-dose, dose-escalation cohort study to evaluate of the tolerance, safety, and pharmacokinetics of GNR-055 in healthy volunteers |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |