| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR105-MSA01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 354 от 11 августа 2025 г. |
| Начало: | 11 августа 2025 г. |
| Окончание: | 30 июня 2026 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-105 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Вимизайм® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в адаптивном дизайне у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов GNR-105 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Вимизайм® (БиоМарин Интернейшенал Лтд., Ирландия) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 1,0 мг/кг. |
| Препарат(ы): | GNR-105 (Элосульфаза альфа) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |