| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IZV-TIT409 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 356 от 12 августа 2025 г. |
| Начало: | 12 августа 2025 г. |
| Окончание: | 9 января 2027 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата TIT409 (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основной целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности (биоаналогичности) препаратов – исследуемого препарата TIT409 и референтного препарата у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения |
| Препарат(ы): | TIT409 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 0, 25 мг/доза (0,68 мг/мл), 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл) |
| Разработчик: | ООО «Изварино Фарма»/ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Медицинский Центр Пробиотек", 142210, Московская обл., р-н Серпуховский, г Серпухов, ул Карла Маркса, дом 5, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |