| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DRL_RUS/MDR/KCT/2025/VSSB_200 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 364 от 14 августа 2025 г. |
| Начало: | 14 августа 2025 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное с полным повтором, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности по конечным фармакокинетическим точкам препарата [Валсартан + Сакубитрил] («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и референтного препарата Юперио («Новартис Оверсиз Инвестментс АГ», Швейцария), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг), после однократного приема внутрь натощак здоровыми взрослыми добровольцами обоего пола |
| Цель исследования: | Доказать фармакокинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата валсартан + сакубитрил, 102,8 мг + 97,2 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и референтного препарата Юперио, 102,8 мг + 97,2 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) |
| Препарат(ы): | Валсартан + Сакубитрил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 102,8 мг + 97,2 мг |
| Разработчик: | Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |