| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_12 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 371 от 19 августа 2025 г. |
| Начало: | 19 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2028 г. |
| Пациентов: | 68 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Бозутиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Бозулиф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после приема стандартного высококалорийного завтрака, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов. |
| Препарат(ы): | Бозутиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |