| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 02-2024-ВЕ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 376 от 22 августа 2025 г. |
| Начало: | 22 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 июля 2026 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Мукодин, капсулы, 375 мг (ХЕМОФАРМ А.Д., Сербия) и препарата Бронхобос®, капсулы, 375 мг (Босналек АО, Босния и Герцеговина) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мукодин, капсулы, 375 мг, и Бронхобос®, капсулы, 375 мг, после однократного приема натощак у здоровых добровольцев. Дополнительная цель: Сравнительная оценка нежелательных явлений после однократного приема препаратов Мукодин, капсулы, 375 мг, и Бронхобос®, капсулы, 375 мг, натощак у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Мукодин (Карбоцистеин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 375 мг |
| Разработчик: | ХЕМОФАРМ АД (Hemofarm AD) |
| Страна: | Сербия |
| CRO: | АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ"), 603105, Нижегородская обл., г Нижний Новгород, ул Салганская, дом 7, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...;Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |