| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RNLZN/1000-06/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 377 от 25 августа 2025 г. |
| Начало: | 25 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 92 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрёстное исследование в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ранолазин, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель ООО «Велфарм-М», Россия) и Ранекса®, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, (производитель Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при однократном приеме натощак и после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ранолазин», 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Ранекса®», 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) при однократном приеме натощак и после приема пищи; Дополнительная цель: сравнительная оценка переносимости двух лекарственных препаратов «Ранекса®», 1000 мг (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия) и «Ранекса®», 1000 мг (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Ранолазин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |