| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RB-2411126-05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 381 от 26 августа 2025 г. |
| Начало: | 26 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого комбинированного лекарственного препарата RB-2411126, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и референтных препаратов, принимаемых одновременно, после приема здоровыми добровольцам мужского пола после еды |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность действующих веществ после приема комбинированного исcледуемого препарата RB-2411126, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+100 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия), по сравнению с одновременным приемом референтных препаратов; Оценить биоэквивалентность исследуемого комбинированного препарата и референтных препаратов на основе статистического анализа фармакокинетических данных действующих веществ исследуемых препаратов; Провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении исследуемых лекарственных препаратов в рамках данного исследования. |
| Препарат(ы): | RB-2411126 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |