| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GNR118-PNH01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 390 от 28 августа 2025 г. |
| Начало: | 28 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 300 мг |
| Цель исследования: | Первичная цель: Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг. Вторичная цель: Сравнительная оценка иммуногенности препаратов GNR-118 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ултомирис® (Алексион Юроп САС, Франция) после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам в дозе 300 мг. |
| Препарат(ы): | GNR-118 (Равулизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | АО "ГЕНЕРИУМ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |