| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CL04041379 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 395 от 29 августа 2025 г. |
| Начало: | 29 августа 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Простое слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетической эквивалентности, сравнительной безопасности и иммуногенности препарата Олокизумаб (CDP6038) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам до и после изменения производственной площадки |
| Цель исследования: | Установить фармакокинетическую эквивалентность (биоэквивалентность), а также сопоставимость параметров безопасности и иммуногенности препарата CDP6038 до и после изменения производственной площадки АФС, в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 160 мг/мл, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 64 мг |
| Препарат(ы): | Олокизумаб (CDP6038) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 160 мг/мл |
| Разработчик: | ООО «Р-Фарм Интернешнл» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |