Статус: | Проводится |
Протокол № | RIV10-01-25 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 401 от 2 сентября 2025 г. |
Начало: | 2 сентября 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 40 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Босналек АО), и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Босналек АО) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) |
Препарат(ы): | Ривароксабан |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | АО «Босналек» |
Страна: | Босния и Герцеговина |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "РИК-Фарма", 123298, г Москва, г Москва, ул Хорошёвская 3-я, дом 18, корпус 2, этаж 2 антресоль, офис 304,305, Россия |
Терапевтические области: | Ортопедия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Травматология;Хирургия; |