Статус: | Проводится |
Протокол № | RMPL/250-06/2025 |
Тип: | КИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 405 от 4 сентября 2025 г. |
Начало: | 4 сентября 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 180 |
Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов Ромиплостим, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Энплейт®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности препаратов, содержащих ромиплостим - Ромиплостим и Энплейт® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения. |
Препарат(ы): | Ромиплостим |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | Гематология; |