Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов Ромиплостим, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Энплейт®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении


Статус: Проводится
Протокол № RMPL/250-06/2025
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 405 от 4 сентября 2025 г.
Начало: 4 сентября 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 180
Наименование протокола: Двойное слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики и фармакокинетики препаратов Ромиплостим, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (ООО «Велфарм-М», Россия) и Энплейт®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Цель исследования: Изучение сравнительной фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности препаратов, содержащих ромиплостим - Ромиплостим и Энплейт® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения.
Препарат(ы): Ромиплостим
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Терапевтические области: Гематология;
Терапевтические области1
Гематология