Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация), у здоровых добровольцев, в условиях эскалации дозы


Статус: Проводится
Протокол № CLPR001-I/25
Тип: КИ
Фаза: I
РКИ № 406 от 8 сентября 2025 г.
Начало: 8 сентября 2025 г.
Окончание: 8 апреля 2026 г.
Пациентов: 46
Наименование протокола: Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация), у здоровых добровольцев, в условиях эскалации дозы
Цель исследования: Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного перорального приема в условиях эскалации дозы.
Препарат(ы): Колопреп® (ПЭГ (Магрогол)-4000 + магния цитрат)
Лекарственная форма: Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 12,5 г + 0,125 г
Разработчик: ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)