| Статус: | Проводится |
| Протокол № | CLPR001-I/25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 406 от 8 сентября 2025 г. |
| Начало: | 8 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 8 апреля 2026 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, несравнительное исследование безопасности и переносимости с оценкой параметров фармакокинетики препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Российская Федерация), у здоровых добровольцев, в условиях эскалации дозы |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение безопасности и переносимости препарата Колопреп®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», а также отбор биологических образцов (плазмы) для изучения его фармакокинетики у здоровых добровольцев после однократного перорального приема в условиях эскалации дозы. |
| Препарат(ы): | Колопреп® (ПЭГ (Магрогол)-4000 + магния цитрат) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 12,5 г + 0,125 г |
| Разработчик: | ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |