| Статус: | Проводится |
| Протокол № | EAEU-GCO-AZL/CHL-01-2024 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 408 от 10 сентября 2025 г. |
| Начало: | 1 ноября 2025 г. |
| Окончание: | 31 октября 2027 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, полное репликативное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 12,5 мг и препарата Эдарби® Кло 40 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола натощак |
| Цель исследования: | Определение биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Азилсартана медоксомил + Хлорталидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг + 12,5 мг и препарата Эдарби® Кло 40 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола при приёме натощак |
| Препарат(ы): | Азилсартана медоксомил+Хлорталидон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг + 12,5 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ОСТ", 354340, край Краснодарский, пгт Сириус, ф.т. Сириус, проезд Триумфальный, дом 1, помещение 1-027, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |