| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RFN-2025-07 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 410 от 10 сентября 2025 г. |
| Начало: | 10 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Руфилон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш., Турция, и Иновелон®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Эйсай Юроп Лимитед», Соединенное Королевство, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности ЛП Руфилон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш., Турция, и Иновелон®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, «Эйсай Юроп Лимитед», Соединенное Королевство. |
| Препарат(ы): | Руфилон (Руфинамид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг |
| Разработчик: | АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш. |
| Страна: | Турция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |