| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_10 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 411 от 10 сентября 2025 г. |
| Начало: | 10 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Анастрозол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Аримидекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах |
| Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Анастрозол (T) и референтного препарата Аримидекс® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Анастрозол и Аримидекс® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Анастрозол |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |