| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | A3921165 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 16 от 18 января 2018 г. |
| Начало: | 18 января 2018 г. |
| Окончание: | 17 сентября 2024 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата Тофацитиниб при лечении детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом с активными системными проявлениями |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата Тофацитиниб при лечении детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом |
| Препарат(ы): | Тофацитиниб (CP-690550; CP-690,550-10, тофацитиниба цитрат, Яквинус) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 1 мг/мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Педиатрия;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Safety, Efficacy And Pharmacokinetics Study Of Tofacitinib In Pediatric Patients With sJIA
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 мая 2018 г. |
| Окончание: | 27 марта 2024 г. |
| Описание: | A randomized withdrawal study in which responders to open-label treatment with tofacitinib will be randomized in a 1:1 ratio to tofacitinib or placebo in a double-blind phase. In the double-blind phase "time to sJIA flare" will be evaluated as primary endpoint and subjects will be discontinued once they experience sJIA flare. An interim analysis for efficacy and futility will be conducted when at least 20 flares have been observed. If either criterion is met, the study will be stopped. If neither criterion is met, the study will continue until the requisite number of flares are observed as determined by the number of flares included in the interim analysis and a statistical penalty for conducting the interim analysis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |