| Статус: | Проводится |
| Протокол № | SIL-ORG-B/2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 417 от 15 сентября 2025 г. |
| Начало: | 15 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 15 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия) после однократного приема здоровыми добровольцами мужского пола после еды |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с послдующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Силодозин Органика (капсулы 8 мг, АО «Органика», Россия) и Препарата сравнения Урорек® (капсулы 8 мг, Рекордати Ирландия Лтд., Ирландия). |
| Препарат(ы): | Силодозин Органика (Силодозин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 8 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Органика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Органика", 654034, Кемеровская область - Кузбасс обл., г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий, ш Кузнецкое, дом 3, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология; |