| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_25_15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 418 от 15 сентября 2025 г. |
| Начало: | 15 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Деламанид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Дельтиба®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (АО "Р-Фарм", Россия) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке по схеме с полной репликацией в четырех периодах и двух последовательностях после приема высококалорийного завтрака |
| Цель исследования: | − Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Деламанид (T) и референтного препарата Дельтиба® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Деламанид и Дельтиба® в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Деламанид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |