| Статус: | Проводится |
| Протокол № | IDB-07-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 421 от 15 сентября 2025 г. |
| Начало: | 15 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 1 марта 2026 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Идебенон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Raxone, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия) у здоровых добровольцев после приёма пищи |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих идебенон: Идебенон (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Raxone (Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами после приёма пищи в рамках настоящего исследования. |
| Препарат(ы): | Идебенон |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг |
| Разработчик: | ООО «Лайф Сайнсес ОХФК» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |