| Статус: | Проводится |
| Протокол № | API-APL-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 436 от 25 сентября 2025 г. |
| Начало: | 25 сентября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Апиксабан и Эликвис® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Апиксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Разработчик: | АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |