Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб, капсулы 140 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика®, капсулы 140 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № VA-IBR-2025
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 437 от 25 сентября 2025 г.
Начало: 25 сентября 2025 г.
Окончание: 31 марта 2026 г.
Пациентов: 33
Наименование протокола: Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб, капсулы 140 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Имбрувика®, капсулы 140 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибрутиниб в сравнении с препаратом Имбрувика® у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Ибрутиниб
Лекарственная форма: Капсулы, 140 мг
Разработчик: ООО «Джодас Экспоим»
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)