Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), после приема внутрь здоровыми добровольцами после еды


Статус: Проводится
Протокол № RVR20-APL-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 443 от 30 сентября 2025 г.
Начало: 30 сентября 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 45
Наименование протокола: Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия), после приема внутрь здоровыми добровольцами после еды
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.
Препарат(ы): Ривароксабан
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20
Разработчик: Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия
Страна: Индия
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области1
Терапия (общая)
Торговые наименования1
РИВАРОКСАБАН