Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии


Статус: Проводится
Протокол № GSP 401-302
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 449 от 3 октября 2025 г.
Начало: 3 октября 2025 г.
Окончание: 1 августа 2029 г.
Пациентов: 115
Наименование протокола: Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии
Цель исследования: • Сравнить частоту наибольшого патоморфологического ответа (MPR) согласно независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR), у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Сравнить частоту полного патоморфологического ответа (pСR) независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR) у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины;  согласно независимой заслепленной радиологической оценке (BIRC);  по оценке исследователя. • Оценить выживаемость без признаков прогрессирования (DFS) согласно оценке BIRC у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить общую выживаемость (OS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить фармакокинетику (ФК) и иммуногенность энвафолимаба.
Препарат(ы): Энвафолимаб
Лекарственная форма: Раствор для инъекций, 200 мг/мл
Разработчик: Цзянсу Альфамаб биофармацевтическая компания
Страна: Китай
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия
Терапевтические области: Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);
Терапевтические области2
Онкология
Терапия (общая)