| Статус: | Проводится |
| Протокол № | GSP 401-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 449 от 3 октября 2025 г. |
| Начало: | 3 октября 2025 г. |
| Окончание: | 1 августа 2029 г. |
| Пациентов: | 115 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии |
| Цель исследования: | • Сравнить частоту наибольшого патоморфологического ответа (MPR) согласно независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR), у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Сравнить частоту полного патоморфологического ответа (pСR) независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR) у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины; согласно независимой заслепленной радиологической оценке (BIRC); по оценке исследователя. • Оценить выживаемость без признаков прогрессирования (DFS) согласно оценке BIRC у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить общую выживаемость (OS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить фармакокинетику (ФК) и иммуногенность энвафолимаба. |
| Препарат(ы): | Энвафолимаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 200 мг/мл |
| Разработчик: | Цзянсу Альфамаб биофармацевтическая компания |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гленмарк Импэкс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |