Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в условиях приема лекарственных средств натощак внутрь у здоровых добровольцев мужского и женского пола


Статус: Проводится
Протокол № DAPA-APL-01
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 450 от 3 октября 2025 г.
Начало: 3 октября 2025 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Пациентов: 60
Наименование протокола: Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в условиях приема лекарственных средств натощак внутрь у здоровых добровольцев мужского и женского пола
Цель исследования: Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Препарат(ы): Дапаглифлозин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Разработчик: АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия
Страна: Индия
CRO: ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия
Терапевтические области: ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...;
Терапевтические области2
Терапия (общая)
Эндокринология
Торговые наименования1
ДАПАГЛИФЛОЗИН