| Статус: | Проводится |
| Протокол № | DAPA-APL-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 450 от 3 октября 2025 г. |
| Начало: | 3 октября 2025 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в условиях приема лекарственных средств натощак внутрь у здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |