Статус: | Проводится |
Протокол № | DAPA-APL-01 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 450 от 3 октября 2025 г. |
Начало: | 3 октября 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
Пациентов: | 60 |
Наименование протокола: | Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухпериодное, исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в условиях приема лекарственных средств натощак внутрь у здоровых добровольцев мужского и женского пола |
Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак. |
Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия |
Страна: | Индия |
CRO: | ООО "Лиганд ресерч", 117574, г Москва, г Москва, проезд Одоевского, дом 3, ЭТ/ПОМ/ОФ 1/II/14, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |